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2018年生物醫藥“高開低走”:市值縮水達1.6萬億元


  《職業經理人周刊》   獵頭班長v微博   微信:AirPnP   2019/1/17
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2018年,A股生物醫藥行業可謂是“高開低走”。

自2016年以來,中證醫藥指數持續兩年多上漲,從2016年1月27日的7499.68點整體上升至2018年5月29日的12615.03點,整體漲幅為68%。不過自5月29日起,生物醫藥行業整體下調。截至12月27日,中證醫藥指數為7658.44點,相比年內最高點,跌幅約為40%。伴隨著指數的下跌,是上市公司市值的調整。5月29日,申萬生物醫藥行業市值超千億元的藥企為5家,僅26家公司市值不足30億元。而12月27日,千億元市值俱樂部僅剩恒瑞醫藥和10月16日上市的邁瑞醫療,75家公司市值不足30億元。從有對比數據的290家上市公司總市值來看,縮水市值超1.6萬億元。

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上市公司市值的變化,與行業政策的變化緊密相連。2018年,國家衛健委、國家藥監局、國家醫療保障局成立。機構改革的背后,也將引發監管的變化。在業內人士看來,此次機構改革后,相關政策的出臺將更有章法,部門之間也將有更多有效配合,監管有望加速接軌國際。例如,對抗癌藥等降稅,接受境外臨床試驗數據,進口藥審批提速,4+7城市藥品集中采購,嚴打騙保文件出臺,擬出臺輔助用藥目錄等等,都將對醫藥行業產生深遠影響。

一位醫藥行業投資人士向《證券日報》記者表示,生物醫藥行業2018年“高開低走”,是行業格局和趨勢發生變化后,估值的重新調整。“隨著人口老齡化、健康意識的提升,生物醫藥行業的投資價值仍不容小覷。但生物醫藥行業又受政策的影響,政策的調整將改變這個行業的發展方向和進程。但變化中藏著機遇,有待市場去挖掘”。

集中采購致行業格局生變

降價成為持續戰

2018年,“降價”成為醫藥行業的主關鍵詞:先有抗癌藥降價,后有11月份正式推出的4+7城市藥品集中采購進一步促使藥品價格下調。12月26日,國家衛生健康委體改司監察專員姚建紅在召開的新聞發布會上表示,下一步工作的重點之一仍是降藥價。

在業內人士看來,如果說國家進行抗癌藥降價,是降稅引導下的降價,那么4+7城市藥品集中采購以及產生的聯動效應,將促使企業主動降價。

12月17日,4+7城市藥品集中采購中選結果正式公布。根據此前發布的消息,與試點城市2017年同種藥品最低采購價相比,中選價平均降幅52%,最高降幅96%,降價效果明顯。原研藥吉非替尼片降價76%,福辛普利鈉片降價68%,與周邊國家和地區相比低25%以上,“專利懸崖”顯現。

中標此次集中采購的北京嘉林藥業對外表示,從企業商業的角度來考慮,公司看到這次集中采購最大的亮點是明確帶量、給企業明確的銷售預期。“4+7”城市在我國醫療水平和用藥市場中很有代表性,今后從4+7城市推向全國各地,也給企業帶來了非常大的想象空間。本次上海已經出臺了細則,明確了如何保障中選品種的優先使用和貨款結算方案,解決了企業的后顧之憂。所以說,企業敢于且愿意大幅度降價,來爭取更大的市場發展空間。

國家醫保局表示,試點的預期成效,總體概括起來就是探索“兩個機制”、實現“四個效應”。兩個機制即:充分發揮市場作用,加強政府引導,完善藥價形成機制;通過帶量采購、量價掛鉤,實現原研藥和仿制藥充分競爭,完善藥品集中采購機制。四個效應即藥品降價提質、藥品行業轉型升級、公立醫院深化改革、醫療保障減負增效。

值得關注的是,此次帶量采購產生的聯動效應已經顯現。

例如,在4+7城市藥品集中采購中,揚子江藥業的鹽酸右美托咪定注射液中標。目前,該公司的中標價已經聯動至山東省及甘肅省,掛網價格532元/4支,每支133元。

4+7城市藥品集中采購中標結果公布僅10天,揚子江藥業鹽酸右美托咪定注射液的一系列進展引起市場關注。

12月26日,安徽省醫藥集中采購平臺發布通知稱,根據企業自主申請,現對恒瑞醫藥主動申報降價藥品“鹽酸右美托咪定注射液”統一下調省級集采價格——123元/支,比揚子江藥業的中標價還低。

此外,吉非替尼原研藥降價也引發國內生產企業降價。12月26日,陜西省公共資源交易中心發布的關于調整吉非替尼片掛網限價的通知,根據企業申請,齊魯制藥(海南)有限公司生產的吉非替尼片掛網限價由1585元/盒調整為498元/盒,降幅約為68.6%。

不容置疑的是,4+7城市藥品集中采購將對藥品市場格局產生深遠影響。一位參與國家組織藥品集中采購的專家在接受《證券日報》記者采訪時曾表示,集中采購將導致整個企業的經營模式轉變,從過去的拼渠道、拼銷售,轉到拼質量,拼控制成本上來。“質量不好,連機會都沒有”。企業也要轉向規模生產,改造流程,控制管理成本。

仿制藥一致性評價持續推進

進口替代或提速

作為推進4+7城市藥品集中采購的關鍵環節和托底要求,仿制藥一致性評價得到了國家藥監局的再度力挺。

12月27日,國家藥監局發布《關于加強藥品集中采購和使用試點期間藥品監管工作的通知》,其中明確提出,加快推進一致性評價工作,進一步加大服務指導力度。建立綠色通道,對一致性評價申請隨到隨審,加快審評進度。企業在研究過程中遇到重大技術問題的,可以按照《藥物研發與技術審評溝通交流管理辦法》的有關規定,與藥品審評機構進行溝通交流。

我國是仿制藥大國,但非仿制藥強國。國家醫保局相關負責人曾對外表示,我國仿制藥存在質量水平總體偏低,難以與原研藥在同一水平上公平競爭,導致部分原研藥品種價格長期明顯高于周邊國家和地區,“專利懸崖”遲遲未在中國發生。

為了改變這一局面,國家目前力推仿制藥一致性評價。作為我國醫藥行業的一項重大工程,仿制藥質量和療效一致性評價的推進也將加快我國由制藥大國向制藥強國跨越。

據《證券日報》記者統計,今年以來,有26家上市公司陸續發布了藥品通過一致性評價的公告。12月27日晚,科倫藥業發布公告稱,公司的替硝唑片國內首家通過一致性評價并獲得藥品注冊批件;同時,復星醫藥(港股02196)發布公告稱,控股子公司湖南洞庭藥業股份有限公司的富馬酸喹硫平片通過仿制藥一致性評價。

值得一提的是,一致性評價要求企業的投入較高。在業內人士看來,企業之所以愿意這么去做,是因為仿制藥市場逐漸形成一種趨勢:未通過一致性評價的藥品,將會被逐出市場。而這種趨勢在政策的引導下愈加明顯。

根據國務院辦公廳《關于開展仿制藥質量和療效一致性評價的意見》規定,通過一致性評價的藥品品種,在醫保支付方面予以適當支持,醫療機構應優先采購并在臨床中優先選用;同品種藥品通過一致性評價的生產企業達到3家以上的,在藥品集中采購等方面不再選用未通過一致性評價的品種。

一位行業人士在接受《證券日報》記者采訪時表示,按照政策導向,如果一款藥品有三家通過了仿制藥一致性評價,則意味著這一市場已經基本定型,其他未通過一致性評價的品種市場將受到影響。

據《證券日報》記者統計,包括江蘇、江西等地在內,對未通過一致性評價的藥品按下了“暫停采購”鍵。

例如12月21日,江蘇省公共資源交易中心發布暫停采購部分未通過仿制藥質量和療效一致性評價藥品的通知,涉及國藥集團容生制藥有限公司等生產的苯磺酸氨氯地平片、山東綠葉制藥(港股02186)有限公司等生產的蒙脫石散、魯南貝特制藥有限公司生產的瑞舒伐他汀鈣片。

在此之前,4+7城市藥品集中采購涉及的品種,以通過一致性評價為入圍標準。聯采辦負責人明確表示,本次集中采購試點給予通過一致性評價的仿制藥與原研藥公平競爭的機會,有利于強化競爭,促進仿制藥替代,推動“專利懸崖”實現。

73個藥品修訂使用說明書

行業進入嚴監管時期

2018年,政策釋放出來的信號,不僅僅是藥價的變化,還包括藥品的規范使用。

《證券日報》記者通過國家藥監局網站查詢,截至12月27日,2018年總計有73個藥品修訂使用說明書,其中中藥注射劑的修訂數量較多,也包括備受市場關注的匹多莫德制劑。

據記者梳理,今年以來,國家藥監局相繼對多個中藥注射液品種發布了修訂說明書的公告,其中包括血塞通注射劑、血栓通注射劑、清開靈注射劑、注射用益氣復脈(凍干)、天麻素注射液、丹參注射液、雙黃連注射液、柴胡注射液、參麥注射液等。在這其中,不乏銷售額上億元甚至十幾億元的大品種。

業內人士預計,未來,中藥注射液的使用會更加嚴格。例如,中藥注射劑的不良反應適用人群受到了限制,包括清開靈注射劑、參麥、柴胡、雙黃連等被限制新生兒、嬰兒、兒童使用。7月10日,國家衛健委、國家中醫藥管理局、中央軍委后勤保障部3部門聯合制定了《醫療機構處方審核規范》。該規范規定,中藥飲片、中藥注射劑要單獨開具處方。在業內人士看來,按照相關規定,西藥和中成藥可以分別開具處方,也可以開具一張處方,中藥飲片應當單獨開具處方。此處規定中藥注射劑要單獨開具處方,未來臨床使用中藥注射劑的審核力度將加大。

知名藥師冀連梅撰寫的《一年狂賣40億(元)的匹多莫德,請放過中國兒童!》,直指匹多莫德存在濫用等情形。3月9日,原國家食藥監總局發布《關于修訂匹多莫德制劑說明書的公告》,決定對匹多莫德制劑說明書進行修訂,并將之歸為輔助治療用藥,3歲以下兒童禁用。

嚴監管不僅體現在對藥品說明書的修改,更體現在對輔助用藥的管理上。

12月12日,國家衛健委官網發布《關于做好輔助用藥臨床應用管理有關工作的通知》,要求各省級衛生健康行政部門組織轄區內二級以上醫療機構,將本機構輔助用藥以通用名并按照年度使用金額由多到少排序,形成輔助用藥目錄,并上報省級衛生健康行政部門。每個醫療機構輔助用藥品種原則上不少于20個。未來,國家衛生健康委將制訂全國輔助用藥目錄并公布。這一政策如若付諸實施,將會對相關行業和企業產生影響。

山東疫苗案之后,轟動行業的一件大事是長春長生因舉報被國家藥監局等調查。經過調查,國家藥監局最后認定長春長生存在八項違法事實,撤銷長春長生狂犬病疫苗藥品批準證明文件;沒收違法生產的疫苗、違法所得18.9億元,處違法生產、銷售貨值金額三倍罰款72.1億元,罰沒款共計91億元;對涉案的長春長生董事長高俊芳等作出行政處罰;等等。此后,長生生物也被啟動了強制退市。

處罰過后,疫苗如何監管一直是社會關注的焦點。據了解,我國擬對疫苗管理單獨立法。12月23日,《中華人民共和國疫苗管理法(草案)》首次提請十三屆全國人大常委會第七次會議審議。據了解,草案突出疫苗管理特點,強化疫苗的風險管理、全程控制、嚴格監管和社會共治,切實保證疫苗安全、有效和規范接種。

零售藥店資本盛宴正當時

益豐藥房、阿里健康(港股00241)加碼

零售藥店行業正經歷“資本盛宴”,上市連鎖龍頭、醫藥工業企業、產業資本、跨界資本等加碼布局和收購零售藥店,零售藥店成為了資本熱捧的“香餑餑”。

今年6月份,益豐藥房以13.84億元收購石家莊新興藥房86.31%股權引起市場高度關注。交易完成后,益豐藥房持有新興藥房91%股權。新興藥房的門店主要集中在河北地區,是區域性藥品連鎖零售領先企業。該比交易也成為連鎖藥店并購金額第一。

益豐藥房本身就是連鎖藥店,而阿里健康這一互聯網企業的入局,讓連鎖藥店的并購更具想象力。

12月24日,阿里健康宣布,公司間接全資附屬阿里健康(中國)與甘肅德生堂醫藥科技集團及現有目標股東訂立增資協議。阿里健康或其指定聯屬人士將向德生堂注入約1.89億元。增資協議交割后,阿里健康或其指定聯屬人士將持有德生堂10%權益。據了解,德生堂及其運營附屬公司主要于中國以自營及特許藥房從事醫藥零售連鎖業務及醫藥電商業務。

除了并購外,一些龍頭企業選擇獨立上市。

“行業內大型醫藥零售連鎖企業已經逐步形成,該類企業展開了大量的并購重組,呈現出強者愈強的態勢,行業內競爭日趨激烈。”12月14日,2017年位居醫藥零售行業銷售額第十三位的漱玉平民大藥房在證監會官網披露的招股說明書中稱。

根據商務部的數據,在排名前十的藥品零售企業中,國大藥房、同仁堂、一心堂、老百姓、大參林、益豐藥房、同濟堂等均以不同方式實現了上市。

而在政策的引導下,零售藥店的并購重組有望進一步加強。

根據商務部公布的數據,截至2017年11月份,我國藥品零售連鎖率已經達到50.5%,這也意味著每兩個藥店,就有一個是連鎖藥店。但與美國和日本相比,中國的藥店連鎖率有望進一步提升。

(來源:證券日報)

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